Précautions d'emploi :
CONTRE-INDICATIONS
Sinovial One ne doit pas être injecté dans une articulation infectée ou gravement enflammée ni si le patient présente une affection de la peau ou une infection au niveau de la zone d'injection.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Ne peut être injecté que par un personnel qualifié.
Ne pas utiliser Sinovial One en cas d'hypersensibilité ou d'allergie connue aux composants du produit.
Le contenu de la seringue préremplie est stérile.
La seringue est conditionnée dans un emballage étanche.
La surface externe de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser Sinovial One une fois la date de péremption indiquée sur l'emballage dépassée.
Ne pas utiliser Sinovial One si l'emballage est ouvert ou endommagé parce que la stérilité du produit pourrait être compromise.
Le point d'injection doit se trouver sur une peau saine.
Ne pas utiliser chez les femmes enceintes ni chez les femmes qui allaitent.
Ne pas utiliser chez les patients souffrant de maladies auto-immunes.
Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter hors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
Ne pas administrer Sinovial One en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
Ne pas restériliser. Ce dispositif est strictement réservé à un usage unique.
Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, Sinovial One doit être utilisé immédiatement et éliminé après utilisation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et d'attendre quelques jours avant de reprendre une activité normale.
La présence d'une éventuelle bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger Sinovial One à des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine pour ne pas risquer qu'un précipité ne puisse se former.
Effets indésirables :
Une infiltration extra-articulaire de Sinovial One peut provoquer des effets secondaires localement. Lors de l'utilisation de Sinovial One, des symptômes peuvent apparaître : douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée. Le plus souvent, ces effets disparaissent assez rapidement. Le médecin doit impérativement demander à ses patients de le tenir informé des éventuels effets indésirables survenus après le traitement. En cas d'incident, informer le fabricant ou les autorités compétentes.
Surdosage :
Respecter la posologie indiquée et en cas d'effets indésirables liés à un surdosage, contacter un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Interactions :
À ce jour, il n'existe aucune interaction connue entre Sinovial One et d'autres médicaments/traitements. Toutefois, en cas de thérapie et/ou de prises de médicaments conjointement au traitement, consulter un médecin pour plus d'informations.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Ne pas utiliser Sinovial One au-delà de la date limite figurant sur l'emballage.
Date de péremption : 36 mois.
La date de péremption indique la limite d'utilisation du dispositif médical pour le produit correctement conservé dans son emballage intact.
Conserver à température ambiante inférieure à 25 °C et à l'écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.
Après utilisation, éliminer le produit dans le respect de l'environnement. Respecter la réglementation locale pour l'élimination du produit.
Ne pas employer Sinovial One si l'emballage est déjà ouvert ou endommagé.
